关于医药企业计算机化系统与IT基础设施规划的问题探讨(中- 医药企业的IT应用场景)

时间:2023-12-07

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医药企业包括生产车间、研发实验室、QC实验室和办公区等不同场景,每个部门的业务需求各不相同。因此,在进行IT规划时,需要考虑满足各个部门的需求。


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构建全面的IT基础设施环境,可以优化医药企业计算机化系统的管理与应用体系。在实施过程中,需要按照IT行业相关标准建设和安装IT基础设施,并进行记录和验收,确保系统的正常运行和使用。


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医药企业有别于其他企业,药企对于信息安全要求较高。在办公场所可考虑有线网络和无线网络并行,桌面提供有线网络,办公区使用无线网络,上网账号和域控账号相同,满足员工移动办公需求。同时通过终端转入策略,来保障未经认证的终端设备不能连接内网。

药企对于信息安全的要求确实较高,因此在办公场所需要采取一些特殊的措施来保障信息安全。以下是一些建议:


☑ 有线网络和无线网络并行:为了满足员工的移动办公需求,建议在办公区提供有线网络和无线网络并行。桌面提供有线网络,办公区使用无线网络,这样员工可以根据需要选择使用哪种网络,以便在高效、便捷的同时确保安全。

☑ 统一账号:药企可以考虑将上网账号和域控账号设为相同,这样员工可以使用同一个账号访问内网和互联网,简化账号管理,降低安全风险。

☑ 终端认证:通过终端转入策略,确保未经认证的终端设备不能连接内网。这样可以防止未经授权的设备访问内部数据,从而保护公司重要信息。
☑ 虚拟桌面:药企建议使用虚拟桌面,实现数据不落在本地。这样可以保障数据资产的安全,防止数据泄露或数据被盗取的风险,同时也方便数据管理和备份。
☑ 安全策略:药企在办公区需要实施严格的安全策略,包括定期更新软件和补丁、配置防火墙、加密数据传输等。通过这些措施,可以有效地防范各类网络攻击和安全威胁。

☑ 员工培训:药企需要对员工进行信息安全培训,让他们了解信息安全的重要性和操作规范,从而避免人为因素对信息安全造成的影响。员工应该知道如何使用公司提供的设备和系统,以及如何遵守公司的安全规定,从而提高信息安全意识和保障企业信息安全。



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研发实验室是智能药厂中的创新驱动力量,对于研发实验室的IT规划,需要特别注意数据的高可用性和保密性。以下是一些建议:


☑ 云计算和虚拟化:建议采用云计算和虚拟化等技术,以提高数据的可用性和灵活性。这些技术可以降低IT基础设施的成本,并且能够自动化管理和优化资源。
☑ 数据加密和网络隔离:为了保证研发实验室内部数据的安全,可以采用数据加密和网络隔离等技术,保障数据的安全性和保密性。数据加密可以确保敏感数据在传输和存储时不被窃取或篡改,网络隔离则可以防止内网遭到攻击或被感染。
☑ 安全备份和恢复:在研发实验室中,数据备份和恢复也非常重要。建议采用可靠的备份技术,如镜像备份或异地备份,以确保数据的可靠性和完整性。同时,也要定期测试备份和恢复功能,以确保备份数据的可用性和可靠性。
☑ 强化访问控制:为了保证研发实验室内部数据的安全性,建议实施严格的访问控制策略。这些策略可以限制只有授权人员才能访问敏感数据和系统资源,从而降低数据被未授权人员访问的风险。

☑ 安全审计和监控:安全审计和监控可以帮助及时发现和响应安全事件。建议采用安全审计和监控工具,对研发实验室的网络和系统进行实时监控和分析,及时发现异常行为并采取相应的应对措施。


针对研发实验室的IT规划,需要综合考虑数据的高可用性和保密性,并采取相应的技术和措施,以确保数据的安全性和完整性。同时,也需要定期评估和优化IT规划,以适应业务需求的变化和技术发展的趋势。



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在生物医药企业中,生产车间是最关键的场景之一。在进行生产车间的IT规划之前,需要确定生产工艺和设备布局,包括设备的位置、朝向、数量以及对网络的需求等。在网络层面,需要尽可能连接所有设备,这是实现智能化管理的基础。


时钟同步方面,建议使用主时钟服务器,连接到生产设备和检测仪器等终端,以满足法规中对记录时间和系统时间的一致性要求。这种方法不仅可以提高运维效率,还能节省大量人力。选择时钟时需要考虑洁净度的要求,对于需要高洁净度的生产车间,可以考虑将时钟安装在透明玻璃外。


为了保证数据备份的完整性、准确性、及时性和高效性,建议采用系统自动备份方式进行数据备份。系统自动备份方式具有以下优点:


☑ 自动执行备份任务,无需人工干预,节省时间和人力成本。
☑ 可根据需要设置自动备份的频率和时间,确保备份的及时性和频率。
☑ 可以对备份数据进行压缩和加密,保证备份数据的安全性。
☑ 自动备份可以在后台运行,不会影响正常业务的运行。

☑ 可以对备份数据进行增量备份和差异备份,节约存储空间和备份时间。


大部分生产车间通过部署有线网络来保证网络的稳定性和效率。在部署有线网络时,需要注意如何在洁净空间内部署网线。在少数情况下,由于某些设备的特殊性,需要考虑部署无线网络,例如电子批记录管理和手持终端是否需要无线网络。


药企车间对消防要求很高,车间的所有墙体都采用阻燃的彩钢板,车间的洁净度要求也很高。屋顶墙面不能有缝隙和漏洞(包括AP安装),以避免风尘进入。因此,在车间部署Wi-Fi网络时,要满足平板、扫码枪、工业数采等应用,需要达到上述场景合规要求。



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QC实验室是质量控制活动的中心,其主要任务是获取真实、准确的检验数据,以提供质量评估的依据。在规划QC实验室建设时,了解GMP的要求至关重要。


由于QC实验室内设备众多,时钟同步和数据备份是必须的操作,以确保数据的准确性和可靠性。为此,建议在QC实验室内建立一个集中的时间服务器和数据备份系统,以提供统一的同步和备份服务。


QC实验室的数据极为重要,必须进行有效的管理和保护。因此,可以考虑采用数据加密和网络隔离等技术,以保障数据的安全性和保密性。同时,应制定完善的数据备份和恢复方案,以应对突发事件和数据丢失的情况。


针对数字采集和环境相关的数据,可直接接入环境监管系统EMS;对于实验数据,建议长远考虑接入LIMS,并将其连接到设备中,以实现数据的直接上传。这种方式更高效,同时也能保持规范性。此外,为确保数据的可靠性和一致性,建议实验数据的上传和管理采用标准化的格式和协议,以方便数据的分析和交流。


总体来说,制药行业IT基础规划需要综合考虑各部门的业务需求和安全要求,以实现高效、安全、可靠的信息化管理,提高生产效率和产品质量,从而实现企业的可持续发展。



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